Jak właściwie interpretować oznakowania rękawic ochronnych stosowanych w placówkach medycznych?

dr n. med. Katarzy­na Maj­da, lek.  Sła­womir Gondek
Skamex S.A.

 Streszczenie

W placówkach medy­cznych wykonu­je się na co dzień liczne pro­ce­dury medy­czne w bezpośred­nim kon­tak­cie z pac­jen­tem, ale i niem­e­dy­czne, takie jak np. dezyn­fekc­ja powierzch­ni, utyl­iza­c­ja sprzę­tu, czy kon­takt z mate­ri­ałem bio­log­icznym pac­jen­ta. W związku z powyższym zale­cane jest stosowanie rękaw­ic diag­nos­ty­czno-ochron­nych, tj. oznakowanych jako wyrób medy­czny oraz jed­nocześnie jako środek ochrony oso­bis­tej. Najważniejsze jest, aby do zabez­pieczenia pra­cown­i­ka wybrać rękaw­ice o właś­ci­woś­ci­ach ochron­nych obe­j­mu­ją­cych rzeczy­wiste zagroże­nia wys­tępu­jące na tere­nie placów­ki medy­cznej.

Słowa kluczowe

rękaw­ice medy­czno-ochronne ➧ normy europe­jskie ➧ sub­stanc­je chemiczne ➧ przenikanie ➧ pik­togramy

W placówkach medy­cznych każdego dnia są wykony­wane liczne pro­ce­dury medy­czne w bezpośred­nim kon­tak­cie z pac­jen­tem, a także pro­ce­dury niem­e­dy­czne, takie jak np. dezyn­fekc­ja powierzch­ni, utyl­iza­c­ja sprzę­tu czy kon­takt z mate­ri­ałem bio­log­icznym pac­jen­ta. W związku z powyższym jest zale­cane stosowanie rękaw­ic diag­nos­ty­czno-ochron­nych, tj. oznakowanych jako wyrób medy­czny oraz jed­nocześnie jako środek ochrony oso­bis­tej. Pro­du­cen­ci pro­fesjon­al­nych rękaw­ic medy­cznych, aby móc oznakować pod­wójnie swo­je rękaw­ice, mają obow­iązek przeprowadz­ić ocenę ich zgod­noś­ci z wyma­gani­a­mi zasad­niczy­mi dyrek­tyw o wyrobach medy­cznych i środ­kach ochrony oso­bis­tej. Najwłaś­ci­wszą metodą wykaza­nia zgod­noś­ci z wyma­gani­a­mi zasad­niczy­mi jest wyko­nanie szeregu testów opisanych w odpowied­nich nor­ma­ch europe­js­kich, tj. EN 455–1, ‑2, ‑3, ‑4 (Dyrek­ty­wa 93/42/EEC dla wyrobów medy­cznych) oraz EN 420, EN 374–1,-2, ‑3, EN 388 (Dyrek­ty­wa 89/686/EEC o środ­kach ochrony oso­bis­tej) (tab. 1).

Rękawice medyczne oznakowanie

Rękaw­icz­ki medy­czne, diag­nos­ty­czne są zal­iczane do wyrobów medy­cznych klasy I (wyro­by niein­wazyjne). W zakre­sie klasy I oce­ny zgod­noś­ci dokonu­je sam pro­du­cent i ewen­tu­al­nie dobrowol­nie pod­da­je się oce­nie jed­nos­t­ki noty­fi kowanej. W przy­pad­ku środ­ka ochrony oso­bis­tej więk­szość dostęp­nych rękaw­ic diag­nos­ty­cznych mieś­ci się w zakre­sie kat­e­gorii III (tj. o złożonej kon­strukcji, do wysok­iego ryzy­ka) środ­ka ochrony oso­bis­tej, a oce­ny zgod­noś­ci obow­iązkowo dokonu­je jed­nos­t­ka noty­fi kowana, która wys­taw­ia stosowny cer­ty­fi kat CE.
Normy europe­jskie wymienione powyżej dla medy­cznych rękaw­iczek (tab. 1) [1–4] zostały opra­cow­ane dla pro­duk­tu uży­wanego w placówkach ochrony zdrowia pod­czas wykony­wa­nia pro­ce­dur medy­cznych w kon­tak­cie z pac­jen­tem.

Normy dla rękawic medycznych

Poz.	Numer normy	Zakres normy	Ref­er­enc­je
1	EN 455–1	Wyma­gania i bada­nia na nieobec­ność dzi­ur (poziom AQL)	1
2	EN 455–2	Wyma­gania i bada­nia doty­czące właś­ci­woś­ci fizy­cznych (m.in. dłu­goś­ci, sze­rokoś­ci, siły zry­wa­nia)	2
3	EN 455–3	Wyma­gania i bada­nia w oce­nie bio­log­icznej (m.in. poziomu pro­tein latek­sowych, endo­toksyn)	3
4	EN 455–4	Wyma­gania i bada­nia doty­czące wyz­nacza­nia okre­su trwałoś­ci	4
5	EN 420	Wyma­gania ogólne doty­czące rękaw­ic ochron­nych, m.in. infor­ma­c­je umieszczane przez pro­du­cen­ta na opakowa­niu i metody badań w zakre­sie np. dłu­goś­ci, poziomu pH	5
6	EN 374–1	Wyma­gania ogólne i naw­iązanie do pozostałych częś­ci normy EN 374	6
7	EN 374–2	Ochrona przed mikroor­ga­niz­ma­mi – metodolo­gia wyz­nacza­nia odpornoś­ci na prze­siąkanie	7
8	EN 374–3	Metodolo­gia wyz­nacza­nia odpornoś­ci na przenikanie sub­stancji chemicznych	8
9	EN 388	Ochrona przed zagroże­ni­a­mi mechan­iczny­mi, wyz­naczanie odpornoś­ci na przekłu­cie, przetar­cie, ścieranie oraz roz­dar­cie	0

Tab. 1. Wykaz norm dla rękaw­ic oznakowanych pod­wójnie jako wyrób medy­czny oraz środek ochrony oso­bis­tej [1–9].

Rękawice ochronne

W przy­pad­ku norm dla rękaw­ic ochron­nych (tab. 1) [5–9] pod­czas kon­struowa­nia ich zapisów nie bra­no pod uwagę możli­woś­ci stosowa­nia tego typu rękaw­iczek medy­cznych przez pra­cown­ików opie­ki medy­cznej. Od 2010 roku jest możli­wość pod­wójnego oznakowa­nia rękaw­ic, lecz nie wprowad­zono stosownych zmi­an nor­maty­wnych. Doskon­ałym tego przykła­dem jest pozostaw­ie­nie bez zmi­an w Załączniku A normy EN 374–1 listy 12 sub­stancji typowo stosowanych w prze­myśle (tab. 2). Sub­stanc­je te w czys­tej formie nie są stosowane w szpi­ta­lach.

Brak dos­tosowa­nia norm tech­nicznych do wymogów środowiska w placówkach ochrony zdrowia spowodował, że sporny okazał się punkt 5.3.2 normy EN 374–1, ponieważ jego spełnie­nie jest niead­ek­watne do rzeczy­wis­tego zas­tosowa­nia. We wspom­ni­anym frag­men­cie ist­nieje zapis o koniecznoś­ci osiąg­nię­cia przez rękaw­ice drugiego poziomu ochrony w bada­niu z uży­ciem co najm­niej trzech sub­stancji z listy sub­stancji prze­mysłowych z Załączni­ka A (tab. 2). 

zobacz rękaw­icz­ki nit­ry­lowe sem­per­care

Lit­era kodu	Sub­stanc­ja chemicz­na	Klasa
A	Metanol	Alko­hol pier­ws­zorzę­dowy
B	Ace­ton	Keton
C	Ace­toni­t­ryl	Związek nit­ry­lu
D	Dichlorometan	Chlorowany alkan
E	Disiar­czek węgla	Związek organ­iczny zaw­ier­a­ją­cy siarkę
F	Tolu­en	Węglowodór aro­maty­czny
G	Diety­loam­i­na	Chlorowany alkan
H	Tetrahy­dro­fu­ran	Związek het­e­ro­cyk­liczny i eterowy
I	Octan ety­lu	Ester
J	n‑Heptan	Węglowodór nasy­cony
K	Wodor­otlenek sodu 40%	Zasa­da nieor­gan­icz­na
L	Kwas siarkowy 96%	Kwas nieor­gan­iczny

 Tab. 2. Lista sub­stancji z załączni­ka A normy EN 374–1 (aktu­al­nej wer­sji) [6].

Rękawice medyczne normalizacja

Europe­js­ki Komitet Nor­mal­iza­cyjny, mając na celu ujed­no­lice­nie inter­pre­tacji zapisów normy, za pośred­nictwem Pol­skiego Komite­tu Nor­mal­iza­cyjnego wys­tosował pis­mo do najwięk­szych dys­try­b­u­torów rękaw­ic medy­czno-ochron­nych w Polsce. Zgod­nie ze wspom­ni­anym doku­mentem nor­mę EN 374 uzna­je się za spełnioną w całoś­ci, zarówno jeśli jest spełniony punkt 5.3.2, jak i przy jego wyłącze­niu [10]. Jed­nos­t­ki noty­fi kowane jako organy wykon­aw­cze przyjęły tę zasadę, wyda­jąc stosowne cer­ty­fi katy dla środ­ka ochrony oso­bis­tej kat­e­gorii III w obu przy­pad­kach, w prze­ci­wnym bowiem wypad­ku wydanie takiego cer­ty­fi katu było­by niemożli­we.

Warto również pod­kreślić, że spełnie­nie punk­tu 5.3.2 normy EN 374–1 może nie mieć wiele wspól­nego z rzeczy­wistą ochroną przed czyn­nika­mi stanow­ią­cy­mi zagroże­nie dla pra­cown­ików opie­ki zdrowot­nej. Pro­ces przenika­nia sub­stancji chemicznych przez rękaw­ice medy­czne zależy od bard­zo wielu czyn­ników. W efek­cie wielokrot­nie rękaw­ice chroniące przed sub­stanc­ja­mi z listy Załączni­ka A nie zapew­ni­a­ją dostate­cznej ochrony przed sub­stanc­ja­mi stosowany­mi w placówkach medy­cznych (tab. 3). W zależnoś­ci od spełnienia punk­tów 5.2.1 i/lub 5.3.2 normy EN 374–1 rękaw­icz­ki medy­czne są oznakowane jed­nym z dwóch pik­togramów (ryc.1A i 1B). Jakkol­wiek fak­ty­cz­na różni­ca między wskazany­mi pik­togra­ma­mi pole­ga na spełnie­niu lub wyłącze­niu punk­tu 5.3.2, w lit­er­aturze pojaw­iły się infor­ma­c­je, które mogą wprowadz­ić w błąd użytkown­i­ka. W artykule A.
Trz­cińskiej opis znaku graficznego przed­staw­ionego na rycinie 1B (ryc. 1 w oryg.) infor­mu­je o „całkowitej ochronie przed sub­stanc­ja­mi chemiczny­mi” [11]. Może to prowadz­ić do nad­in­ter­pre­tacji i kre­owa­nia fałszy­wego poczu­cia bez­pieczeńst­wa w trak­cie uży­wa­nia pro­duk­tu, który nie zapew­nia adek­wat­nej ochrony, ponieważ nie ist­nieją rękaw­ice medy­czne całkowicie chroniące przed wszys­tki­mi sub­stanc­ja­mi chemiczny­mi, co sugeru­je zacy­towany opis pik­togra­mu.

Ze wzglę­du na różne rodza­je mate­ri­ałów, z których są wyko­nane rękaw­ice, oraz różną budowę sub­stancji chemicznych nie ma wzor­cowych sub­stancji, których prze­badanie dało­by gwarancję ochrony przed wszys­tki­mi możli­wy­mi czyn­nika­mi chemiczny­mi. Pon­ad­to powyżej wykazano, że ochrona, na którą wskazu­je dany pik­togram, może być niewspółmier­na do rzeczy­wis­tego naraże­nia w niek­tórych obszarach zawodowych, np. w opiece medy­cznej.

Rodzaje rękawic medycznych

Rodzaj rękaw­ic	Sub­stanc­je z Załączni­ka A normy EN 374–1			Sub­stanc­je stosowane w szpi­ta­lach
		diety­loam­i­na	wodor­otlenek sodu 40%	kwas siarkowy 96%	glu­taralde­hyd	mit­o­my­cy­na	flu­o­roura­cyl
Rękaw­ice A	< 60 min	< 120 min	< 60 min	< 120 min	< 60 min	< 120 min
Rękaw­ice B	< 10 min	> 480 min	< 10 min	> 480 min	> 240 min	> 240 min
Rękaw­ice C	< 10 min	> 480 min	< 10 min	> 480 min	> 240 min	> 240 min

Rękawice medyczno — ochronne

Należy pod­kreślić, że nie dochodzi do kon­tak­tu z wymieniony­mi w Załączniku A normy EN 374–1 sub­stanc­ja­mi w placówkach medy­cznych. Sub­stanc­je w postaci czys­tej nie wys­tępu­ją w szpi­ta­lach, a pon­ad­to rutynowa, częs­ta zmi­ana rękaw­ic skra­ca czas stosowa­nia rękaw­icy medy­cznej maksy­mal­nie do ok. 30 min­ut. Czas ten jest o połowę krót­szy niż wymieniony w punkcie 5.3.2 normy EN 374–1 poziom 2. Pon­ad­to wskazana ochrona była­by koniecz­na jedynie przy pełnym zanurze­niu w danej sub­stancji przez określony czas, co tym bardziej potwierdza, że taka sytu­ac­ja jest niemożli­wa w placów­ce opie­ki zdrowot­nej. Autorzy jed­nocześnie w pełni zgadza­ją się z następu­jącą opinią Trz­cińskiej A.: „Więk­szość pro­du­cen­tów rękaw­ic medy­czno-ochron­nych bada zgod­nie z metodologią opisaną w normie EN 374–3 ich odporność na dzi­ałanie szeregu sub­stancji niewymienionych w Załączniku A normy EN 374. Badanie sub­stancji chemicznych spoza załączni­ka umożli­wia określe­nie rzeczy­wis­tego poziomu ochrony przed dzi­ałaniem sub­stancji charak­terysty­cznych dla danego obszaru pra­cy” [11]. Dzię­ki bada­niu odpornoś­ci rękaw­ic medy­czno-ochron­nych na sub­stanc­je fak­ty­cznie wys­tępu­jące w środowisku medy­cznym jesteśmy w stanie ocenić rzeczy­wisty poziom ochrony pra­cown­ików opie­ki zdrowot­nej w kon­tak­cie z nimi.

Ryc. 1. Pik­togramy oznacza­jące ochronę przed sub­stanc­ja­mi chemiczny­mi z Załączni­ka A, prze­badany­mi wg normy EN 374–3: A – zgod­nie z pkt. 5.2.1 EN 374–1; B – zgod­nie z pkt. 5.2.1 i 5.3.2 EN 374–1.

Rękawiczki medyczne

Należy pamię­tać, że rękaw­ice medy­czno-ochronne to pro­dukt do masowego stosowa­nia w placówkach opie­ki medy­cznej. Rękaw­ice medy­czne takie mają chronić per­son­el przede wszys­tkim przed zagroże­ni­a­mi mikro­bi­o­log­iczny­mi oraz sub­stanc­ja­mi chemiczny­mi, z który­mi na co dzień jest kon­takt, tj. sub­stanc­ja­mi w środ­kach dezyn­fek­cyjnych czy cytostatyka­mi. W kon­tekś­cie doty­chczas obow­iązu­ją­cych norm żad­na rękaw­ica stosowana w medy­cynie nie zapew­nia 100% ochrony w zakre­sie sub­stancji prze­mysłowych wymienionych w Załączniku A normy EN 374–1, podob­nie jak żad­na rękaw­ica nie daje ochrony mechan­icznej wg normy EN 388 (poziom 0 dla odpornoś­ci na przekłu­cie, przetar­cie, ścieranie, roz­dar­cie). Z tego wzglę­du należy dobier­ać odpowied­nie rękaw­icz­ki medy­czne stosown­ie do przez­naczenia i kon­tak­tu z real­ny­mi zagroże­ni­a­mi.

 

Piśmiennictwo:

1. EN 455–1 Rękaw­ice medy­czne do jed­no­ra­zowego użytku – Część 1: Wyma­gania i bada­nia na nieobec­ność dzi­ur.
2. EN 455–2 Rękaw­ice medy­czne jed­no­ra­zowego użytku – Część 2: Wyma­gania i bada­nia doty­czące właś­ci­woś­ci fizy­cznych.
3. EN 455–3 Rękaw­ice medy­czne jed­no­ra­zowego użytku – Część 3: Wyma­gania i bada­nia w oce­nie bio­log­icznej.
4. PN-EN 455–4 Rękaw­ice medy­czne do jed­no­ra­zowego użytku – Część 4: Wyma­gania i bada­nia doty­czące wyz­nacza­nia okre­su trwałoś­ci.
5. EN 420 Rękaw­ice ochronne – Wyma­gania ogólne i metody badań, m.in. dostar­czane przez pro­du­cen­ta infor­ma­c­je, które mają zas­tosowanie do wszys­t­kich rękaw­ic ochron­nych.
6. EN 374–1 Rękaw­ice chroniące przed sub­stanc­ja­mi chemiczny­mi i mikroor­ga­niz­ma­mi – Część 1: Ter­mi­nolo­gia i wyma­gania.
7. EN 374–2 Rękaw­ice chroniące przed sub­stanc­ja­mi chemiczny­mi i mikroor­ga­niz­ma­mi – Część 2: Wyz­naczanie odpornoś­ci na prze­siąkanie.
8. EN 374–3 Rękaw­ice chroniące przed sub­stanc­ja­mi chemiczny­mi i mikroor­ga­niz­ma­mi – Część 3: Wyz­naczanie odpornoś­ci na przenikanie sub­stancji chemicznych.
9. EN 388 Rękaw­ice chroniące przed zagroże­ni­a­mi mechan­iczny­mi. 10. Pis­mo PKN na pod­staw­ie opinii Europe­jskiego Komite­tu Nor­mal­iza­cyjnego z 7.07.2016 r., adresowane do dys­try­b­u­torów rękaw­ic medyczno–ochronnych.
10. Trz­cińs­ka A.: Jakie wyma­gania (normy) powin­ny speł­ni­ać rękaw­icz­ki uży­wane w środowisku medy­cznym, aby mogły zapewnić użytkown­ikowi ochronę przed zagroże­ni­a­mi bio­log­iczny­mi i chemiczny­mi? Zakaże­nia 2016, 6.
11. Rękaw­ice medy­czne — wikipedia