Study of the ChemoLock™ drug transfer device in a closed system (CSTD) in accordance with the latest test protocols developed by NIOSH.

Badanie wyrobu do przenoszenia leków w sys­temie zamknię­tym (CSTD) ChemoLock™ zgod­nie z najnowszy­mi pro­tokoła­mi testów opra­cow­any­mi przez NIOSH. Nar­o­dowy Insty­tut Bez­pieczeńst­wa i Higieny Pra­cy (NIOSH): Pro­tokół testów wyda­jnoś­ciowych dla wyrobów do trans­feru w sys­temie zamknię­tym stosowanych w prze­myśle far­ma­ceu­ty­cznym przy przy­go­towa­niu i podawa­niu leków niebez­piecznych.
NIOSH Doc­u­ment No. 288‑A, CDC-2016–0090 (2016 Draft for Pub­lic Com­ment)

Kontekst

Closed Sys­tem Trans­fer Devices (CSTDs) are designed to min­i­mize health­care work­ers’ expo­sure to haz­ardous drugs dur­ing their prepa­ra­tion, admin­is­tra­tion, and dis­pos­al. The Nation­al Insti­tute for Occu­pa­tion­al Safe­ty and Health (NIOSH) defines a Closed Sys­tem Drug Trans­fer Device (CSTD) as “a drug trans­fer device that mechan­i­cal­ly pre­vents the trans­fer of envi­ron­men­tal con­t­a­m­i­nants into the sys­tem and the escape of haz­ardous drug or vapor con­cen­tra­tions out­side the system.“1

To fur­ther assist the clin­i­cal com­mu­ni­ty in select­ing prod­ucts, NIOSH has devel­oped – and since updat­ed – a uni­ver­sal pro­to­col for use in eval­u­at­ing CSTDs in terms of their “abil­i­ty to func­tion as a closed sys­tem, which lim­its the mass of the drug (vapors or liq­uids) from cross­ing the sys­tem bound­ary and escap­ing into the sur­round­ing environment.“2

In the orig­i­nal NIOSH pro­to­col issued in 2015, there was a call for the use of iso­propyl alco­hol (IPA) as a sur­ro­gate for haz­ardous drugs. Fol­low­ing the release of the orig­i­nal pro­to­col, NIOSH rec­og­nized the lim­i­ta­tions of IPA as a sur­ro­gate and elim­i­nat­ed its use from the lat­est pro­to­col. In doing so, NIOSH stat­ed that using IPA as a sur­ro­gate would yield results that “are not rep­re­sen­ta­tive of the behav­ior expect­ed with the cur­rent pop­u­la­tion of known haz­ardous drugs, due to their sig­nif­i­cant­ly low­er vapor pressure.“3 The updat­ed pro­to­col con­sid­ers new sur­ro­gates, one of which is propy­lene gly­col, which was used in this study.

The lat­est pro­to­col was pub­lished in 2016, with a pub­lic com­ment peri­od antic­i­pat­ed to last until Feb­ru­ary 2018. It should be not­ed that the review process at NIOSH is ongo­ing, and the pro­to­col may be sub­ject to future amend­ments.

 Protokół

W celu zbada­nia, czy sys­tem zamknię­ty ChemoLock dzi­ała zgod­nie z aktu­al­nym pro­tokołem w zakre­sie zdol­noś­ci do ogranicza­nia naraże­nia na dzi­ałanie niebez­piecznych leków, ICU opra­cow­ał sprzęt badaw­czy, w tym Komorę Badań Środowiskowych określoną w pro­jek­cie NIOSH. Wyciek glikolu propy­lenowego został zebrany poprzez prze­puszcze­nie otacza­jącego powi­etrza przez ter­miczną rurkę des­or­p­cyjną, która następ­nie została wysłana do nieza­leżnego, zewnętrznego lab­o­ra­to­ri­um w celu anal­izy. Probów­ki anal­i­zowano metodą ter­micznej des­or­pcji gazowej i chro­matografii masowej (TD-GC-MS), usta­la­jąc próg poniżej 25 ng jako niewykry­wal­ny.

Komora badań środowiskowych

Zgod­nie z założe­ni­a­mi pro­tokołu, zada­nia związane z przy­go­towaniem i podażą prowad­zono w pro­ce­sie symu­lu­ją­cym przy­go­towanie leków zarówno z postaci proszku jak i z płyn­nej. Wszys­tkie cza­sy wykony­wa­nia czyn­noś­ci zostały ustaw­ione na 5 min­ut  z wyko­rzys­taniem przepły­wu powi­etrza o pręd­koś­ci 50mL/min przez rur­ki des­or­p­cyjne. W celu zapewnienia wykon­al­noś­ci mod­elu testowego pobra­no prób­ki na kon­t­role dodat­nie. Wszys­tkie ele­men­ty CSTD testowane w bada­niu zostały użyte zgod­nie z ich instrukcją obsłu­gi:

WYKONANE CZYNNOŚCI	WYKRYWANIE LIKOLU PROPYLENOWEGO
Zadanie 1a: Przy­go­towanie przezrekon­sty­tucję przy uży­ciu Chemolock nakład­ki na fiolkę z kołnierzem 20 mm Prze­niesie­nie 45 mL glikolu propy­lenowego z jed­nej fiol­ki do drugiej. Wirowanie mieszaniny w celu symu­lacji miesza­nia, następ­nie pobra­no 45 mL z fiol­ki i prze­nie­siono do pojem­ni­ka z rozt­worem.	Niewykry­walne
Zadanie 1b: Przy­go­towanie leku w postaci płynu przy uży­ciu Chemolock nakład­ki na fiolkę z kołnierzem 20mm Pobranie 45 mL glikolu propy­lenowego z fiol­ki i prze­niesie­nie do pojem­ni­ka z rozt­worem.	Niewykry­walne
Zadanie 1c: Przy­go­towanie leku w postaci płynu przy uży­ciu Chemolock wenty­lowanej nakład­ki na fiolkę z kołnierzem 20mm Pobranie 45 mL glikolu propy­lenowego z fiol­ki i prze­niesie­nie do pojem­ni­ka na roztwór.	Niewykry­walne
Zadanie2: Podaż bolusa przy uży­ciu złącza Spiros zamo­cow­anego na strzykaw­ce 20ml Pobranie 45 mL z fiol­ki i wstrzyknię­cie do zestawu przy uży­ciu por­tu dostępu Y.	Niewykry­walne
Prób­ka kon­troli pozy­ty­wnej: Kro­pla glikolu propy­lenowego (1 mL)	820 ng

Results

W celu zwery­fikowa­nia wykry­wal­noś­ci glikolu propy­lenowego, fir­ma ICU przeprowadz­iła symu­lację kro­pli odpowiada­jącej w przy­bliże­niu 1/10 ml płynu, aby zilus­trować poziom czułoś­ci, jaki zapew­nia mod­el testowy. Wyni­ki badań pokazu­ją, że obec­ność glikolu propy­lenowego może być skutecznie mier­zona przy uży­ciu pro­jek­tu pro­tokołu bada­nia zanieczyszczenia opra­cow­anego przez NIOSH. Wyni­ki pokazu­ją również zdol­ność sys­te­mu ChemoLock do zatrzymy­wa­nia glikolu propy­lenowego pod­czas symu­lowanych zadań związanych z przy­go­towaniem i podawaniem.4

Summary

CSTD mają na celu ogranicze­nie naraże­nia pra­cown­ików ochrony zdrowia na dzi­ałanie niebez­piecznych leków pod­czas ich przy­go­towywa­nia, podaży i utyl­iza­cji. NIOSH opra­cow­ał pro­tokół oce­ni­a­ją­cy zdol­ność CSTD do zapo­b­ie­ga­nia ucieczce płynu lub oparów leków z  sys­te­mu. Wykazano, że ChemoLock skutecznie speł­nia kry­te­ria testowe doty­czące zapo­b­ie­ga­nia ryzykowne­mu naraże­niu na dzi­ałanie niebez­piecznych leków w trak­cie symu­lowanych zadań związanych ze przy­go­towanie i podawaniem leków.

Intu­icyj­na kon­strukc­ja sys­te­mu ChemoLock typu „push-to-lock”, połączenia typu mem­brana-mem­brana, zapew­nia zgod­ność z CSTD, a także speł­ni­an­ie normy NIOSH defini­u­jącej CSTD. Pro­tokół NIOSH nie bierze pod uwagę innych kon­troli tech­nicznych, które mogą być zas­tosowane w wyrobach do przenoszenia leków w sys­temie zamknię­tym (CSTD) w celu ograniczenia naraże­nia pra­cown­ików ochrony zdrowia. Inne doku­men­ty opub­likowane przez NIOSH, takie jak „Pre­vent­ing Needle­stick Injuries in Health­care Set­tings” z 1999 r. zale­ca­ją, aby przy oce­nie bez­pieczeńst­wa stosowa­nia urządzenia, wziąć również pod uwagę niek­tóre z poniższych zasad:

• Czy funkc­ja bez­pieczeńst­wa jest zin­te­growana z całym sys­te­mem?
• Czy funkcję bez­pieczeńst­wa moż­na wyłączyć, usunąć lub zastąpić?
• Czy urządze­nie zapew­nia bez­pieczeńst­wo pod­czas opie­ki nad pac­jen­tem?

Wyko­rzys­tanie CSTD do zapo­b­ie­ga­nia naraże­niu pra­cown­ików opie­ki zdrowot­nej na dzi­ałanie niebez­piecznych leków jest skuteczne tylko wtedy, gdy jest oce­ni­ane jako część kom­plet­nego planu zapo­b­ie­ga­nia naraże­niu. Należy zad­bać o zrozu­mie­nie użytecznoś­ci sys­temów zamknię­tych w całym pro­ce­sie pra­cy z leka­mi niebez­pieczny­mi, który rozpoczy­na się w aptece, a kończy się poprzez podaż do pac­jen­ta i utyl­iza­cję. Pro­duk­ty, które są trudne w uży­ciu lub umożli­wia­ją deza­k­tywację mogą nie zapew­ni­ać bez­pieczeńst­wa poza teren­em apte­ki – gdzie USP <800> nakazu­je stosowanie CSTD. 

ChemoLock CSTD zapew­nia bierne bez­pieczeńst­wo dzię­ki zas­tosowa­niu nowej tech­nologii, która jest zarówno łat­wa w uży­ciu jak i nie może być deza­k­ty­wowana, co zmniejsza ryzyko ekspozy­cji pra­cown­ików ochrony zdrowia uczest­niczą­cych pod­czas  pra­cy z niebez­pieczny­mi leka­mi.

 Bibliography:

“Pre­vent­ing Occu­pa­tion­al Expo­sure to Anti­neo­plas­tic and Oth­er Haz­ardous Drugs in Health Care Set­tings” [DHHS (NIOSH) Pub­li­ca­tion Num­ber 2004-165].
“A Vapor Con­tain­ment Per­for­mance Pro­to­col for Closed Sys­tem Trans­fer Devices Used Dur­ing Phar­ma­cy Com­pound­ing and Admin­is­tra­tion of Haz­ardous Drugs” NIOSH Dock­et Num­ber 288, CDC-2015–0075

3 “A Per­for­mance Test Pro­to­col for Closed Sys­tem Trans­fer Devices Used Dur­ing Phar­ma­cy Com­pound­ing and Admin­is­tra­tion of Haz­ardous Drugs” NIOSH Dock­et Num­ber 288‑A, CDC-2016–0090 4 CSTD Con­tain­ment Test Pro­to­col for ChemoLock in Accor­dance with NIOSH Pro­to­col: Sep­tem­ber 2017. Data on file at ICU Med­ical.

 

© 2017 ICU Med­ical Inc.